本標準規(guī)定了質量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進
  行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置，以及相關活動（例
  如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。
  采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。實施本標準并不意味著需要統(tǒng)一不同質量管理體系的架構，統(tǒng)一文件或形成與本標準條款結構相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。
  為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧，方普管理顧問邀請國內著名的醫(yī)療器械專家學者，給學員講授ISO13485:2016內審員課程，該課程一個季度一期，歡迎大家踴躍報名參加。

  培訓對象
  醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產等管理人員。
  培訓收益
  1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
  2、掌握內部審核基本技能及方法
  3、了解體系審核基本流程
  4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。

  培訓講師
  方普管理擁有國內優(yōu)秀的體系顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經歷，對體系在各行業(yè)的實際運用具有極強的實操能力和豐富的經驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹，請與我們的當地的課程顧問索取。
  培訓形式
  本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。

  第01單元ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解
  文件要求
  管理職責——
  管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
  資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制
  產品實現(xiàn)——產品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制
  測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
  第二單元內部審核技巧與方法
  審核概述——
  審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
  內部審核的準備——
  內部審核策劃；內部審核實施計劃；組建審核組；編制“檢查表”
  現(xiàn)場審核——
  首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內部審核報告
  后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——
  糾正措施；預防措施；持續(xù)改進
  內審員的審核方法和技巧——
  內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧